Dla producentów wkładek na nietrzymanie moczu, którzy chcą wejść na rynek europejski, certyfikat CE jest bezwzględnie wymagany – to wymóg prawny, który gwarantuje, że produkty spełniają unijne standardy zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiskowe (a konkretnie dyrektywę 93/42/EWG dla wyrobów medycznych, ponieważ większość wkładek na nietrzymanie moczu klasyfikuje się jako wyroby medyczne klasy I). Jednak 40% producentów nie przechodzi pierwszego audytu CE z powodu niewłaściwego zaprojektowania linii produkcyjnej, co prowadzi do opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek i potencjalnych kar do 10 000 euro. Wraz z aktualizacjami regulacyjnymi UE na 2025 rok (skupionymi na identyfikowalności i higienie), optymalizacja linii produkcyjnych pod kątem zgodności z CE jest ważniejsza niż kiedykolwiek. Poniżej znajduje się krok po kroku przewodnik, jak spełnić najnowsze wymagania.
Dla producentów wkładek na nietrzymanie moczu, którzy chcą wejść na rynek europejski, certyfikat CE jest bezwzględnie wymagany – to wymóg prawny, który gwarantuje, że produkty spełniają unijne standardy zdrowotne, bezpieczeństwa i środowiskowe (a konkretnie dyrektywę 93/42/EWG dla wyrobów medycznych, ponieważ większość wkładek na nietrzymanie moczu klasyfikuje się jako wyroby medyczne klasy I). Jednak 40% producentów nie przechodzi pierwszego audytu CE z powodu niewłaściwego zaprojektowania linii produkcyjnej, co prowadzi do opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek i potencjalnych kar do 10 000 euro. Wraz z aktualizacjami regulacyjnymi UE na 2025 rok (skupionymi na identyfikowalności i higienie), optymalizacja linii produkcyjnych pod kątem zgodności z CE jest ważniejsza niż kiedykolwiek. Poniżej znajduje się krok po kroku przewodnik, jak spełnić najnowsze wymagania.
Adres
No.9 Fenyang 3 Road, Miasto Huangtang, Hui'an County, Miasto Quanzhou, Prowincja Fujian, Chiny
Tel.
86--18859442931
Wiadomość elektroniczna
jessie@wm-machinery.com
